Автори: Веселин Даскалов, Ралица Кермедчиева
СОБАЛ „Пентаграм“
Цел: Целта на настоящото проучване е да се представи ефикасността на PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Japan) след хирургично лечение при пациенти с откритоъгълна глаукома.
Материал и методи: Беше извършен ретроспективен анализ на пациенти с откритоъгълна глаукома след микроинвазивна глаукомна хирургия (MIBS) с имплантация на PreserFlo с приложение на MMC 0,4 mg/mL за 2 мин. интраоперативно.
Включените общо пациенти са 43 (50 очи), от които 22 мъже (51,16%) и 21 жени (48,84%). Средната възраст е 65,26 г. (32 – 91г). Имплантациите са извършени в периода 2020 – 2023г. с период на проследяване две години.
Преди оперативната интервенция, всички пациенти са били с некомпенсирано ВОН на хипотензивна терапия.
За успешна операция и функция бяха приети стойности на ВОН </= 18mm/Hg без или със допълнителна медикаментозна терапия.
Оперативните интервенции на всички пациенти са извършени от един хирург в СОБАЛ „Пентаграм“.
Резултати: След извършената процедура, отчетохме ефективност на микроимпланта PreserFlo при понижението на ВОН, като в 82% от случаите стойностите са </= 18mmHg без или със терапия и успех на оперативното лечение със сходни резултати. Също така, се отчете редуциране на медикаментозната терапия, като при 91.3% (42 очи) не се налага такава постоперативно за периода на проследяване – 2 години, както и нисък процент на реоперация (15,2% – 7 очи).
Заключение: Със своя уникален дизайн, обешаваща ефективност и минимална инвазивност при имплантацията, PreserFlo MicroShunt би бил добро средство на избор при лечението на откритоъгълна глаукома.
Въведение
През последното десетилетие хирургичното лечение на глаукомата претърпя своята еволюция с въвеждането на микроимплантите. До скоро считана за „златен стандарт“, класическата трабекулектомия въведена от Cairns през 1968г , беше изместена от минимално инвазивна глаукомна хирургия (MIGS) – минимално травматична процедура, ефикасност при понижаване на вътреочното налягане (ВОН), висок профил на безопасност избягващ сериозни усложнения в сравнение с конвеционалната хирургия и бързо възстановяване с минимално въздействие върху качеството на живот на пациента.
MIGS се характеризира с имплантиране на хирургическо устройство (микроимплант), предназначено да понижи ВОН чрез механизъм за изтичане с ab interno или ab externo подход, свързан с много малка или никаква склерална дисекция.
Въз основа на физиологичните механизми и анатомични места на въздействие, методите на MIGS могат да се класифицират, като действащи върху канала Шлем, супрахороидалното пространство, цилиарното тяло и субконюнктивалното пространство.
Наскоро Qidwai et al. (2) въвеждат термина „minimal invasive bleb surgery” (MIBS), с който разграничават последната група от стандартната MIGS. MIBS съчетава двата метода- конвенционалната трабекулектомия и MIGS , чрез имплантация на микроимплант ab interno или ab externo с минимана инвазивност и формирането на филтрационна възглавничка. Предимствата на тази техника са по- силното понижаване на ВОН, което го прави подходящ при развити и по- тежки глаукоми с висок риск от прогресия с минимален риск от хипотония (стандартизиран размер на лумена) и
по-голям комфорт поради по- задната локализация на филтрационната възглавничка.(2)
Микромплантите заобикалящи физиологичните пътища на дренаж, създавайки нови такива с формиране на филтрационна възглавничка (MIBS) са XEN Gel Stent (ab interno) и PreserFlo MicroShunt (ab externo).
Целта на настоящото проучване е да се представи ефикасността на PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Japan) дрениращ вътреочната течност в субконюнктивалното пространство с оформяне на филтрационна възглавничка подобно на класическата трабекулектомия.
PreserFlo MicroShunt е изработен от полистирен (стирол-блок-изобутилен-блок-стирен) – биосъвместим синтетичен полимер, известен, също като SIBS, сертифициран през 2012 г. Материалът е използван за първи път в коронарни стентове и е показал отлична биосъвместимост (3). Докато традиционните тръбни шънтове имат външен диаметър 630 µm и размер на лумена 300 µm, PreserFlo MicroShunt има външен диаметър 350 µm и размер на лумена 70 µm. (фиг 1) Тази уникална структура позволява на устройството да саморегулира потока, въз основа на уравнението на Hagen-Poiseuille за саморегулиране на потока и превенция на ранната постоперативна хипотония.
Микроимпланта е с дължина 8,5 mm, като имплантацията се извършва ab externo.
Фигура 1. Устраойство на PreserFlo Microshunt
Материал и методи
Беше ивършен ретроспективен анализ на пациенти с откритоъгълна глаукома след микроинвазивна глаукомна хирургия (MIBS) с имплантация на PreserFlo с приложение на MMC 0,4 mg/mL за 2 мин. интраоперативно.
Включените общо пациенти са 43 (50 очи), от които 22 мъже ( %) и 21 жени ( %). Средната възраст е 65,26 г. (32 – 91г). Имплантациите са извършени в периода 2020 – 2023г. с период на проследяване две години.
Преди оперативната интервенция, всички пациенти са били с некомпенсирано ВОН на хипотензивна терапия.
За успешна операция и функция бяха приети стойности на ВОН </= 18mm/Hg без или със допълнителна медикаментозна терапия.
Оперативните интервенции на всички пациенти са извършени от един хирург в СОБАЛ „Пентаграм“.
Хирургична техника ab externo (PreserFlo MicroShunt)
Имплантацията се извършва, чрез ab externo подход, под локална анестезия. Извършва се малка конюнктивална перитомия и се създава дълбок субтенонов джоб в горно – назален или горно – темпорален квадрант с последващо интраоперативно приложение за 2 мин. на MMC 0,2 до 0,5 mg/mL, чрез напоени целулозни гъбички, с последваща обилна иригация с балансиран солеви разтвор. Чрез 1 mm микронож се създава склерален тунел, започващ на 3 mm от лимба и влизащ точно над трабекуларната мрежа. Mикроимпланта се вкарва в склералния тунел, успоредно на равнината на ириса. Балансиран солеви разтвор се инжектира в предната камера, за да се осигури правилен поток от устройството. Слоят тенон се затваря над импланта, като същевременно се гарантира, че няма пречки за дисталния връх, след което конюнктивата се зашива с помощта на два прекъснати шева. (фиг. 2)
Фигура 2. PreserFlo MicroShunt в първи постоперативен ден
Пациентите са проследени с изследване на зрителна острота, ВОН, пълен очен статус, нужда от допълнителна медикаментозна терапия в ранният постоперативен период 1-ви и 7-ми постоперативен ден и 1-ви месец , като проследяването обхваща 2 годишен постоперативен период.
Извършена е оценка и анализ на пре- и постоперативните стойности на вътреочно налягане (ВОН), необходимост от реоперация и от допълнителна терапия постоперативно.
Резултати
При групата от 43 пациенти (50 очи) отчетената средна стойност на преоперативно ВОН е 33.18mm/Hg (сандартно откл.: 8.544; мултиплена мода със стойности 22 и 33) с минимална стойност 22 mm/Hg и максимална 50 mm/Hg (фиг. 3)
Fig. 3 IOP preoperative
Отчетените постопеартивна средна стойност на ВОН е 5.7 mm/Hg (стандартно отклонение: 7.59 мода) с най-често срещана стойност 11,0 mm/Hg. Mинимална стойност на ВОН – 7,0 mm/Hg и максимална стойност – 47,0 mm/Hg. (фиг. 4)
Разпределението на постоперативните стойности на ВОН е нормално; Kolmogorov-Smirnov Z – 1,413 ( т. е. стойност между -1.96 и +1.96); Asymp. Sig. (2-tailed) – 0.037.
Фигура 4. IOP postoperative
Постоперативните стойности на ВОН в 82% от случаите са </= 18mm/Hg без или със терапия и спрямо зададените критерии, операцията при тези пациенти може да бъде отчетена за успешна.
В таблицата са представени резултатите на постоперативното ВОН след прекодиране – тези, които са </= 18,0 mm/Hg се приемат за успешни, а другите , със стойност над 18,0 mm/Hg – за неуспешни. Разпределението показва, че в 82% от случаите на всички 50 очи, операцията е успешна. (Table 1)
| Frequency | Percent | Valid Percent | Cumulative Percent | ||
| Valid | 1 -successful | 41 | 82,0 | 82,0 | 82,0 |
| 2 – unsuccessful | 9 | 18,0 | 18,0 | 100,0 | |
| Total | 50 | 100,0 | 100,0 | ||
Table 1. Success rate of the procedure
Спрямо необходимостта от реоперация данни има за 46 очи ( за 4 очи липсва проследяване). При 15,2% (7 очи) е извършена ревизия, а при 84,8% (39 очи) не се е наложила такава. (Table 2)
| Frequency | Percent | Valid Percent | Cumulative Percent | ||
| Valid | Unrevised | 39 | 78,0 | 84,8 | 84,8 |
| Rrevised | 7 | 14,0 | 15,2 | 100,0 | |
| Total | 46 | 92,0 | 100,0 | ||
| Missing | System | 4 | 8,0 | ||
| Total | 50 | 100,0 | |||
Table 2. Rate of reoperation
Необходимост от допълнителна терапия след операцията е отчетена при 4 от очите или 8.7 % от проследените (данни за 46 очи, за 4 очи липсват). Без постоперативна терапия за срока на проследяване са съответно са 91.3%, или 42 очи. (Table 3)
| Frequency | Percent | Valid Percent | Cumulative Percent | ||
| Valid | Without_Postop_Th | 42 | 84,0 | 91,3 | 91,3 |
| Postop_Therapy | 4 | 8,0 | 8,7 | 100,0 | |
| Total | 46 | 92,0 | 100,0 | ||
| Missing | System | 4 | 8,0 | ||
| Total | 50 | 100,0 | |||
Table 3. Postoperative therapy
Дискусия и заключение
В настоящото проучване изследвахме ефикасността на микроимпланта PreserFlo при хирургично лечение на пациенти с откритоъгълна глаукома.
След извършената процедура, отчетохме ефективност на микроимпланта PreserFlo при понижението на ВОН, като в 82% от случаите стойностите са </= 18mmHg без или със терапия и успех на оперативното лечение със сходни резултати. Също така, се отчете редуциране на медикаментозната терапия, като при 91.3% (42 очи) не се налага такава постоперативно за периода на проследяване – 2 години, както и нисък процент на реоперация (15,2% – 7 очи).
След въвеждането на MIGS, множество проучвания се фокусираха върху анализ на постоперативните резултати при класическата трабекулектомия и иновативните подходи в глаукомната хирургия. (4) В тази връзка Pillunat et al. (5) публикуват данни, след проведено проучване върху 52 очи, сравнявайки ефикасността на PreserFlo и класическа трабекулектомия. В двете групи авторите отчитат сходни постоперативни средни стойности на ВОН – съответно 10,8 mmHg на 6-ия месец за PreserFlo и 10,3 mmHg за групата с трабекулектомия, като в последната има статистически значимо по-висок процент следоперативни интервенции в сравнение с групата с MicroShunt, което може да балансира по-високите разходи за PreserFlo. (5)
От друга страна Baker et al. (6) публикуват данни отчитайки по- нисък процент на успеваемост в групата с MicroShunt , отколкото в групата с трабекулектомия (53,9 спрямо 72,7%) при 1-годишното проследяване. Следоперативните нежелани реакции, са документирани като значително по-ниски в групата на PreserFlo (28,9%) спрямо трабекулектомия (49,6%). В сравнение с трабекулектомията, имплантирането на MicroShunt изисква по-малко следоперативни процедури, което води до по-малко следоперативни посещения.
Успехът на MIGS през последните години, доведе и до изследвания сравняващи ефективноста на различните микроимпланти. В наскоро публикувано проучване от Scheres et al. (7) бяха докладвани данни сравняващи ефективността на PreserFlo и XEN Gel Stent отчитайки сходни резултати при постоперативните стойности на ВОН и необходимостта от антиглаукомна терапия след процедурата за периода на проследяване от 24 месеца. Въпреки това, при групата с XEN са отчетени повече случай с необходимост от допълнителна хирургична интервенция, както и такива с постоперативни усложнения (миграция на импланта в предна камера). Въпреки факта, че и двата импланта имат подобна дренажна система, някои вариации произтичащи от различните структурни материали и различни дизайни, могат да повлияят на биосъвместимостта, реакцията на чуждо тяло и миграцията след имплантиране. Освен това, двата различни хирургични подхода (ab externo / ab interno) и различната позиция, може да повлияят на постоперативните резултати.
MIGS определя минимална инвазивност върху тъканите, чрез избягване на иридектомия, разрез и оформяне на склерално ламбо, с последващ шев за контрол на дренажа, както и минимализиране на постоперативните компликации (възпаление, катаракта).
Въпреки че, PreserFlo MicroShunt се различава от повечето MIGS, тъй като изисква ab externo подход, се доказва с добра ефективност при понижаване на ВОН, като има своите предимства – динамиката на течността се контролира от лумена /диаметър и дължина/, свеждайки до минимум постоперативната хипотония, дизайнът насърчава по-заден воден поток (приблизително на 6 mm от лимба) увеличавайки шансовете за постигане на идеална морфология на филтрационната възглавничка с понижен риск от васкуларизация – стремежът в съвременната глаукомна хирургия.
Със своя уникален дизайн, обешаваща ефективност и минимална инвазивност при имплантацията, PreserFlo MicroShunt би бил добро средство на избор при лечението на откритоъгълна глаукома.
.
Референции:
- Saeed E., Golaszewska K., Dmuchowska D.A., Zalewska R., Konopinska J. The PreserFlo MicroShunt in the context of minimally invasive glaucoma surgery: A narrative Review
- Qidwai U., Jones L., Ratnarajan G. A comparison of iStent combined with phacoemulsification and endocyclophotocoagulation with the PreserFlo MicroShunt and XEN-45 implants. Ther. Adv. Ophtalmol. 2022,10, 14-25
- Pinchuck L, Wilson GB, Barry JJ, Schoephoerster RT, Parel JM, Kennedy JP, Medical applications of poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene)(SIBS). Biomaterials 2008; 29:448-460
- Chou J., Turalba A., Hoguet A. Surgical Innovations in Glaucoma: The transition from Trabeculectomy to MIGS. Int. Ophtalmol. Clin 2017,57, 39-55
- Pillunat K.R., Herber R., Haase M.A., Jamke M., Jasper C.S., Pillunat L.E. PreserFlo MicroShunt versus trabeculectomy:First results on efficacy and safety. Acta Ophtalmol. 2021
- Baker N.D., Barnebey H.S., Moster M.R., Stiles M.C., Vold S.D., Khatana A.K., Flowers B.E., Grover D.S., Strouthidis N.G., Panarelli J.F. Ab externo MicroShunt versus Trabeculectomy in primary open-angle glaucoma: 1- year results from a 2-year randomized, multicenter study. Ophtalmology 2021,128,1710-1721
- Scheres L.M., Kujovic Aleksov S., Ramdas W.D., de Crom R., Roelofs L.C.G., Berenschot T., Webers C.A.B., Beckers H.J.M. XEN® GelStent compared to PreserFloMicroShunt implantation for primary open-angle glaucoma: Two years results. Acta Ophtalmol. 2021,99, e433-e440
